3/1:20906

2.9.6. ОДНОРОДНОСТЬ СОДЕРЖАНИЯ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА В ЕДИНИЦЕ

ДОЗИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Испытание на однородность содержания активного вещества в единице дозированной

лекарственной формы основано на количественном определении активного(ых) веще-

ства (веществ) в определенном количестве единиц дозированной лекарственной формы

для оценки соответствия установленным нормам по отношению к среднему значению со-

держания активного вещества в испытуемом образце.

Испытание не проводится для поливитаминных лекарственных препаратов и лекарствен-

ных препаратов, содержащих микроэлементы, а также при наличии обоснования и раз-

решения уполномоченного органа.

Метод. Используя подходящий аналитический метод, определяют содержание действу-

ющего (активного) вещества в каждой из 10 дозированных единиц отобранных случай-

ным образом.

Применяют критерии испытаний А, В или С, как указано в общей монографии для испы-

туемой дозированной лекарственной формы.

ИСПЫТАНИЕ А

Лекарственный препарат выдерживает испытание, если содержание в каждой единице

дозированной лекарственной формы находится в пределах от 85 % до 115 % от среднего

содержания. Лекарственный препарат не выдерживает испытание, если содержание более

чем в одной единице выходит за вышеуказанные пределы, или если содержание хотя бы

в одной единице выходит за пределы от 75 % до 125 % от среднего содержания.

Если содержание в одной единице дозированной лекарственной формы выходит за пределы от 85

% до 115 %, но находится в пределах от 75 % до 125 %, определяют содержание в каждой из 20

дополнительных единиц дозированной лекарственной формы, отобранных случайным образом.

Лекарственный препарат выдерживает испытание, если содержание не более чем в одной из 30

единиц выходит за пределы от 85 % до 115 % и ни в одной единице не выходит за пределы от 75

% до 125 % от среднего значения.

ИСПЫТАНИЕ В

Лекарственный препарат выдерживает испытание, если содержание не более чем в одной едини-

це выходит за пределы от 85 % до 115 % и ни в одной единице не выходит за пределы от 75 % до

125 % от среднего содержания. Лекарственный препарат не выдерживает испытание, если со-

держание более чем, в трех единицах выходят за пределы от 85 % до 115 % от среднего содержа-

ния или если хотя бы в одной единице выходит за пределы от 75 % до 125 % от среднего содер-

жания.

Если содержание в двух или трех единицах лекарственного препарата выходят за пределы от 85

% до 115 %, но находятся в пределах от 75 % до 125 %, определяют содержание в каждой из 20

дополнительных единиц дозированной лекарственной формы, отобранных случайным образом.

Лекарственный препарат выдерживает испытание, если содержание не более чем в трех из 30

единиц выходит за пределы от 85 % до 115 % и ни в одной единице не выходит за пределы от 75

% до 125 % от среднего содержания.